Produits pharmaceutiques et biologiques
La commercialisation de produits pharmaceutiques et biologiques exige la gestion de risques interconnectés à l’échelle des essais cliniques, des exigences réglementaires, de la fabrication et des chaînes d’approvisionnement mondiales. La responsabilité du fait des produits, les produits sensibles à la température et les relations complexes avec des tiers peuvent créer des expositions qui s’étendent à tous les marchés et à l’ensemble des activités.
Les spécialistes en sciences de la vie de HUB apportent une connaissance approfondie du secteur et une vision globale de l’entreprise pour aider à harmoniser les stratégies d’assurance et de gestion des risques avec vos produits, vos activités et vos marchés.
Gardez une longueur d’avance sur les défis du secteur
Les produits complexes créent des risques tout au long des essais, de la fabrication et sur les marchés mondiaux
Les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques doivent gérer les risques liés au développement clinique, à la fabrication, aux chaînes d’approvisionnement et à la commercialisation. Les caractéristiques du produit, les lieux d’essai, les exigences réglementaires et les relations avec des tiers peuvent tous avoir une incidence sur les expositions auxquelles une organisation fait face.
La responsabilité du fait des produits constitue l’un des risques les plus importants pour les organisations pharmaceutiques et biologiques. Les effets indésirables, la contamination, les problèmes d’étiquetage, les défauts de fabrication et d’autres événements liés aux produits peuvent entraîner une responsabilité considérable, l’exposition étant influencée par le produit, la population de patients, le modèle de fabrication et les marchés desservis.
HUB structure la protection en responsabilité du fait des produits en fonction des produits, des activités et de l’empreinte commerciale de l’organisation, en tenant compte des ententes de fabrication, des dépendances de la chaîne d’approvisionnement, de la distribution et des expositions internationales.
La responsabilité du fait des produits doit refléter les réalités du produit et la façon dont il est mis en marché.
Une protection adaptée au portefeuille de produits, au modèle opérationnel et aux marchés que l’organisation dessert.
Les essais cliniques peuvent exposer les promoteurs à une responsabilité découlant de blessures subies par les participants et d’autres événements liés à l’essai. Pour les études multinationales, les exigences en matière d’assurance peuvent varier selon le pays, y compris dans les territoires exigeant une couverture souscrite localement ou une preuve d’assurance précise avant qu’un essai puisse commencer.
HUB collabore avec les promoteurs d’essais cliniques pour structurer une couverture adaptée à l’étude, aux lieux d’essai et aux exigences d’assurance applicables, en coordonnant des programmes internationaux lorsqu’une couverture souscrite localement est requise.
Un programme mondial d’essais cliniques doit tenir compte des exigences de chaque territoire dans lequel des participants sont inscrits.
Protection pour essais cliniques structurée en fonction de l’empreinte de l’étude et des exigences locales applicables.
Les organisations pharmaceutiques et biologiques peuvent compter sur des fabricants sous contrat, des fournisseurs d’ingrédients pharmaceutiques actifs, des laboratoires, des distributeurs et des services logistiques à température contrôlée. La contamination, les problèmes de stérilité, les écarts de température ou d’autres défaillances de la chaîne d’approvisionnement peuvent affecter la qualité et la continuité des produits.
HUB évalue les dépendances de la chaîne d’approvisionnement, le transfert des risques contractuels, les relations de fabrication et les expositions sensibles à la température, ainsi que la responsabilité du fait des produits, les biens et les autres garanties pertinentes.
La fabrication et la distribution externalisées peuvent modifier l’origine du risque sans éliminer l’exposition de l’organisation.
Une vision plus claire du risque dans l’ensemble des relations de fabrication, de chaîne d’approvisionnement et de distribution.
Solutions de gestion des risques adaptées à votre secteur
Connecter les risques liés aux produits, cliniques et opérationnels à l’échelle de l’entreprise
Le risque peut varier considérablement d’une organisation pharmaceutique ou biologique à l’autre. HUB commence par les produits en cours de développement ou de commercialisation, les lieux où les essais et les activités se déroulent, la façon dont les produits sont fabriqués et distribués, ainsi que la répartition des responsabilités dans les relations avec les tiers. À partir de là, nos spécialistes aident à élaborer une stratégie coordonnée en fonction des expositions propres à l’organisation.
La responsabilité du fait des produits est structurée en fonction du portefeuille de produits, du profil des patients et de l’utilisation, du modèle de fabrication et de l’empreinte commerciale. La responsabilité liée aux essais cliniques peut être coordonnée entre les sites d’étude, y compris dans le cadre de programmes internationaux lorsque des exigences locales en matière d’assurance ou une couverture admise s’appliquent.
HUB considère la fabrication sous contrat, les fournisseurs, la logistique et la distribution à température contrôlée, ainsi que les risques liés aux biens, à l’équipement et aux interruptions d’activité. Selon l’organisation, la protection peut également couvrir les frais de rappel et les risques liés à la propriété intellectuelle.
Les capacités de HUB comprennent l’évaluation des risques de la chaîne d’approvisionnement, le transfert contractuel des risques, la coordination des programmes internationaux, l’analyse comparative propre au secteur, la diligence raisonnable en matière de fusions et acquisitions, les systèmes de gestion et la sécurité, ainsi que la conformité environnementale et réglementaire.
Aperçus de l’industrie
Aperçus et ressources pour les organisations pharmaceutiques et biologiques
