Dispositifs médicaux et santé numérique
Les dispositifs médicaux deviennent plus connectés, intelligents et complexes, ce qui élargit leurs capacités et les risques que les organisations doivent gérer. Une défaillance d’un produit peut ne plus relever uniquement de la responsabilité du fait des produits. Les logiciels, la cybersécurité, les données des patients, la fabrication et les exigences réglementaires peuvent se croiser, créant des expositions qui dépassent les catégories de risques traditionnelles.
Les spécialistes en sciences de la vie de HUB comprennent comment ces risques s’articulent. Nous aidons les organisations de dispositifs médicaux et de santé numérique à mettre en place une protection intégrée autour de leurs produits, technologies et activités, qu’il s’agisse de portefeuilles de dispositifs établis ou de technologies émergentes connectées et alimentées par l’IA.
Gardez une longueur d’avance sur les défis du secteur
À mesure que les appareils deviennent plus connectés, les risques deviennent plus interconnectés
Les organisations du secteur des dispositifs médicaux et de la santé numérique gèrent des expositions touchant le rendement des produits, la fabrication, la technologie, les données des patients et les exigences réglementaires. Comprendre comment ces risques interagissent est essentiel pour mettre en place une protection autour des produits établis comme des technologies émergentes.
Un dispositif médical peut entraîner une exposition à la responsabilité du fait des produits en raison de défaillances alléguées de conception, de fabrication, d’étiquetage ou de performance. La nature de cette exposition varie considérablement selon les types de dispositifs, les utilisations prévues, les classifications réglementaires et les marchés commerciaux.
HUB évalue la responsabilité du fait des produits en fonction du portefeuille de dispositifs, de l’utilisation prévue, du modèle de fabrication et de l’empreinte de distribution afin d’aider à structurer la couverture selon les produits et les activités réels de l’organisation.
Le programme d’assurance devrait commencer par ce que fait le dispositif, la façon dont il est utilisé et les endroits où il est vendu.
Protection de responsabilité du fait des produits harmonisée avec le portefeuille de dispositifs et l’empreinte commerciale.
Les appareils connectés introduisent le cyberrisque directement dans l’environnement du produit. Une vulnérabilité logicielle ou une défaillance de sécurité peut compromettre les données des patients, perturber le rendement de l’appareil ou affecter les résultats cliniques, créant des expositions interconnectées en matière de cyberrisque, de technologie et de responsabilité du fait des produits.
HUB prend en compte les expositions liées à la cybersécurité et à la technologie en parallèle de la responsabilité du fait des produits, afin d’aider les organisations à évaluer où se croisent les risques liés aux logiciels, à la connectivité, aux données et aux produits physiques.
Pour un appareil connecté, la cybersécurité fait partie de la réflexion sur le risque produit.
Une vision plus coordonnée des expositions liées aux produits, à la technologie et aux données.
Les organisations de dispositifs médicaux doivent gérer la qualité de la fabrication, les exigences réglementaires, les fournisseurs et la distribution, tout en s’adaptant à l’évolution des technologies. Les fabricants établis peuvent également intégrer de nouveaux logiciels, des fonctionnalités connectées ou des produits numériques à leurs portefeuilles existants.
HUB évalue les expositions opérationnelles et commerciales liées à la fabrication, aux biens, à la chaîne d’approvisionnement, aux exigences réglementaires et à la distribution, avec une couverture conçue en fonction de l’empreinte opérationnelle actuelle de l’organisation.
Le risque évolue à mesure que le portefeuille de produits et la technologie évoluent, et pas seulement lorsque l’organisation atteint une nouvelle étape.
Une protection qui reflète les produits, les activités et la technologie de l’organisation à mesure qu’ils évoluent.
Des solutions de gestion des risques adaptées à votre secteur
Réunissez les risques liés aux produits, aux technologies et aux opérations en une seule vue
Les organisations de dispositifs médicaux et de santé numérique font face à différents risques selon ce qu’elles développent, fabriquent et livrent. HUB prend en compte les produits, les technologies, le modèle de fabrication, l’environnement des données et l’empreinte commerciale ensemble afin d’aider à bâtir un programme intégré fondé sur le mode de fonctionnement réel de l’organisation.
La responsabilité du fait des produits est évaluée en fonction du portefeuille de dispositifs, de l’utilisation prévue, du modèle de fabrication et de la présence commerciale. Les frais de rappel et la protection de la propriété intellectuelle peuvent également être pris en compte, de même que les expositions contractuelles et de distribution, afin d’aider à gérer le risque lié au produit lui-même.
Les appareils connectés, les logiciels intégrés et les technologies de santé numérique peuvent créer des expositions dans les lignes traditionnelles de produits et de cyberrisques. HUB évalue les erreurs et omissions technologiques, la cybersécurité et la confidentialité des données, ainsi que la responsabilité du fait des produits, afin de déterminer comment les logiciels, la connectivité et les renseignements sensibles influent sur le profil de risque global.
Les biens, l’équipement, la chaîne d’approvisionnement et les autres risques commerciaux sont évalués en fonction de l’empreinte manufacturière et opérationnelle de l’organisation. Les avantages sociaux et les solutions liées à la main-d’œuvre peuvent également aider les organisations à attirer des talents spécialisés dans les domaines scientifique, de l’ingénierie, technique et opérationnel.
Perspectives du secteur
Perspectives pour les organisations de dispositifs médicaux et de santé numérique
