Organisations de services en sciences de la vie
Les organismes de recherche sous contrat / organismes de recherche clinique (CRO), les organismes de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), les organismes de fabrication sous contrat (CMO) et les laboratoires d’essais analytiques soutiennent un travail essentiel dans le développement des médicaments et des dispositifs médicaux. HUB aide à harmoniser la responsabilité professionnelle, la responsabilité éventuelle liée aux produits, les contrats et la protection opérationnelle avec les services que vous offrez, les obligations que vous acceptez et les programmes clients qui dépendent de votre travail.
Gardez une longueur d’avance sur les défis du secteur
Lorsque vos clients comptent sur l’exactitude, la qualité et le respect des délais de votre travail
Une erreur dans une étude, un lot ou un résultat d’essai peut avoir une incidence sur le programme de développement d’un client, son parcours réglementaire ou ses engagements commerciaux. Le programme de risque doit refléter à la fois le travail effectué et la responsabilité assumée dans le cadre des contrats clients.
Les erreurs dans la conception des études, les problèmes d’intégrité des données, les écarts liés aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi que les retards dans les échéanciers, peuvent entraîner des conséquences financières et réputationnelles pour l’organisation de services et ses clients.
HUB évalue la couverture de responsabilité professionnelle et d’erreurs et omissions en fonction des services fournis, du rôle de l’organisation dans les programmes des clients et des façons dont une erreur alléguée pourrait causer une perte.
Les formulaires standards d’E&O peuvent ne pas tenir compte de la recherche clinique, de la fabrication sous contrat ou des activités de laboratoire analytique.
Une protection en responsabilité professionnelle adaptée aux services de l’organisation et aux sources potentielles de pertes pour les clients.
Les ententes avec les clients peuvent attribuer des responsabilités au moyen de clauses d’indemnisation, d’exigences en matière d’assurance, d’engagements de rendement et de limitations de responsabilité. Ces obligations peuvent exposer les entreprises de services à des risques qu’elles n’avaient pas anticipés.
HUB évalue les modalités des contrats clients et le transfert contractuel des risques d’un point de vue de l’assurance afin de repérer les écarts possibles entre les obligations acceptées et la couverture offerte. L’interprétation juridique demeure la responsabilité du conseiller juridique de l’organisation.
Le contrat et la police doivent être examinés ensemble.
Une meilleure compréhension du risque accepté dans les ententes avec les clients et des protections supplémentaires qui pourraient être nécessaires.
Les organismes de services dépendent des installations, de l’équipement, des données, des fournisseurs et des tiers fournisseurs. Un cyberincident, une défaillance d’équipement, un incident environnemental ou une perturbation de la chaîne d’approvisionnement peut avoir des répercussions sur plusieurs études, lots ou programmes d’essais à la fois.
HUB tient compte des risques liés à la cybersécurité, aux biens, à la pollution et à la responsabilité environnementale, à la chaîne d’approvisionnement et aux tiers fournisseurs, en plus des expositions professionnelles de l’organisation.
La résilience opérationnelle est aussi un engagement envers les clients.
Un programme coordonné qui relie la continuité des activités aux obligations professionnelles et contractuelles.
Solutions de gestion des risques adaptées à votre secteur
Réunissez la prestation de services, les contrats et les opérations dans une seule vue
Les CRO, CDMO, CMO et laboratoires ne partagent pas un même profil de risque. HUB commence par les services que vous fournissez, les responsabilités que vous assumez et les dépendances opérationnelles qui sous-tendent votre travail. Notre approche consultative aide à déterminer ce qui peut être transféré par l’assurance, où l’exposition demeure et ce qui doit être géré au moyen de contrats, de contrôles et de la planification opérationnelle.
La responsabilité professionnelle et l’assurance E&O sont structurées en fonction des activités des CRO, CDMO, CMO, laboratoires et autres fournisseurs de services. Une couverture propre aux essais cliniques et aux études peut également être envisagée en fonction du rôle de l’organisation.
Soutenir le développement, la commercialisation ou la fabrication du produit de quelqu’un d’autre crée une exposition éventuelle à la responsabilité civile liée aux produits, laquelle est idéalement réduite au minimum par un transfert contractuel du risque. Toute blessure corporelle subie par un utilisateur du produit et liée de quelque façon que ce soit aux services fournis nécessitera toujours une assurance responsabilité civile liée aux produits.
HUB tient compte du transfert contractuel des risques, des exigences d’indemnisation, de la propriété intellectuelle des clients, des données de recherche et de l’intégrité des données. Une protection cyber peut être intégrée lorsque les systèmes numériques et les renseignements sensibles sont au cœur de la prestation des services.
La responsabilité liée aux biens, à la pollution et à l’environnement, ainsi que les risques liés à la chaîne d’approvisionnement et aux fournisseurs tiers, sont évalués en fonction des activités de fabrication, d’essai ou de laboratoire. Les avantages sociaux peuvent également favoriser l’attraction et la rétention des talents en sciences et en exploitation.
Aperçus de l’industrie
Aperçus et ressources pour les organisations de services du secteur des sciences de la vie
